La FDA retira la indicación de nivolumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas

Nivolumab fue la primera terapia aprobada en este escenario. Desde entonces, el tratamiento ha seguido evolucionando, lo que lleva a la disponibilidad de más opciones para pacientes con CPCP en múltiples líneas sistémicas.

En 2018, nivolumab recibió la aprobación acelerada de la FDA estadounidense para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), cuya enfermedad progresó después de la quimioterapia basada en platino y al menos otra línea de terapia.

La aprobación acelerada se basó en el estudio CheckMate 032 de fase I / II, para pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. El estudio demostró tasas y duración de respuesta alentadoras con nivolumab en CPCP, un cáncer agresivo y difícil de tratar. Sin embargo, los estudios confirmatorios posteriores, en diferentes configuraciones de terapia (CheckMate 451 y CheckMate 331), no cumplieron con los resultados primarios de la supervivencia global.

Después de consultar con la FDA, se tomó la decisión de retirar la indicación del mercado estadounidense, basándose en procedimientos estándar de la agencia regulatoria, para reevaluar las aprobaciones aceleradas que no cumplían con los requisitos posteriores a la comercialización (en un análisis más amplio de la industria). Por lo tanto, los pacientes tratados con nivolumab para CPCP deben consultar a su médico sobre su esquema terapéutico y rutina de atención.

Hace dos años, nivolumab fue la primera terapia aprobada en este escenario, después de casi 20 años. Desde entonces, el tratamiento ha seguido evolucionando, lo que lleva a la disponibilidad de más opciones para pacientes con CPCP en múltiples líneas sistémicas.

Nivolumab y otras combinaciones son opciones de tratamiento importantes en diversas formas de cáncer, con beneficios de supervivencia a largo plazo establecidos en enfermedades complejas, incluyendo cánceres de tórax, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el mesotelioma pleural maligno.

 

Referencias:

1. https://www.fda.gov/home
2. Ready N, Farago AF, de Braud F, Atmaca a, Hellmann MD, Schneider JG, Spigel DR, Moreno V, Chau I, Hann CL, Eder JP. Third-line nivolumab monotherapy in recurrent SCLC: CheckMate 032. Journal of Thoracic Oncology. 2019 Feb 1;14(2):237-44.
3. Owonikoko TK, Kim HR, Govindan R, Ready N, Reck M, Peters S, Dakhil SR, Navarro a, Rodríguez-Cid J, Schenker M, Lee JS. Nivolumab (nivo) plus ipilimumab (ipi), nivo, or placebo (pbo) as maintenance therapy in patients (pts) with extensive disease small cell lung cancer (ED-SCLC) after first-line (1L) platinum-based chemotherapy (chemo): Results from the double-blind, randomized phase III CheckMate 451 study. Annals of Oncology. 2019 Apr 1; 30: ii77.

Horn L, Reck M, Gettinger SN, Spigel DR, Antonia SJ, Rupnow BA, Pieters a, Selvaggi G, Fairchild JP, Peters S. CheckMate 331: an open-label, randomized phase III trial of nivolumab versus chemotherapy in patients (pts) with relapsed small cell lung cancer (SCLC) after first-line platinum-based chemotherapy (PT-DC).